Sorgenti radiogene

La materia delle sostanze radiogene è disciplinata dal D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101, entrato in vigore il 27/08/2020, che - in attuazione della Direttiva 2013/59/Euratom - stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

L'impiego di sorgenti radiogene ionizzanti è classificato dalla legge in tre categorie:

1) esente da nulla osta;

2) di categoria A (art. 51, c. 1, del D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101): tale pratica è soggetta a nulla osta da parte del Ministero dello sviluppo economico, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, dell'Interno, del Lavoro e delle Politiche Sociali e della Salute, acquisito il parere dell'ì'ISIN e sentite le regioni territorialmente competenti;

3) di categoria B (art. 52 del D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101):

- per le pratiche comportanti e connesse alle esposizioni per scopo medico e medico veterinario, e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie. In questo caso, il nulla osta è rilasciato dall'autorità titolare del procedimento di autorizzazione individuata con leggi delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano (comma 1);

- per le pratiche diverse da quelle sopra citate, il nulla osta è rilasciato dal Prefetto competente per territorio, sentiti i competenti organismi tecnici, tra i quali il Comando Provinciale dei Vigili del Fuoco, l'Ispettorato Territoriale del Lavoro e l'ARPA/APPA secondo quanto stabilito nell'allegato XIV al medesimo decreto (comma 2).

Il provvedimento di nulla osta tiene conto dell'ubicazione delle installazioni, dell'idoneità dei locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, dell'organizzazione del sistema di radioprotezione e dei vincoli di dose adottati, delle conseguenze di eventuali incidenti, e delle modalità di allontanamento di materiali o smaltimento nell'ambiente di rifiuti radioattivi (comma 3).

• Istanza per il rilascio del nulla osta

La domanda di nulla osta per svolgere le pratiche di sorgenti di radiazioni ionizzanti classificate in categoria B va inoltrata, nel rispetto delle disposizioni sul bollo (€ 16,00), al Prefetto competente per territorio in relazione alla località di svolgimento della pratica.

Nel caso di pratica riguardante l'impiego di sorgenti di radiazioni mobili da parte dello stesso soggetto in uno o più siti, luoghi o località, non determinabili a priori e presso soggetti differenti da quello che svolge la pratica ai sensi dell'art. 50 comma 2, lett. g), l'istanza deve essere inoltrata al Prefetto della provincia in cui è situata la sede operativa primaria dell'ente o società richiedente.

L'istanza, unitamente alla documentazione richiesta, deve essere presentata o inviata al seguente indirizzo:

Prefettura della Spezia, Via Vittorio Veneto n. 2 - 19124 - La Spezia

P.E.C.: protocollo.prefsp@pec.interno.it

Inoltre, copia della domanda e della documentazione tecnica di cui ai paragrafi 3.3 e 3.4 dell'allegato XIV al D. Lgs. n. 101/2020, nonché ogni successiva comunicazione, deve essere contemporaneamente trasmessa dal richiedente a: Comando Provinciale dei Vigili del Fuoco La Spezia, Ispettorato Territoriale del Lavoro La Spezia, ARPAL.

La domanda deve contenere i seguenti dati e informazioni (paragrafo 3 allegato XIV):

1. generalità, codice fiscale e domicilio del richiedente; qualora si tratti di società debbono essere indicati la denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede legale;
2. il tipo di pratica che si intende svolgere;
3. l'ubicazione dei locali e delle aree destinati alla pratica che si intende svolgere;
4. per ogni generatore di radiazioni: il tipo e l'energia massima di accelerazione delle particelle cariche, la corrente massima e la potenza, tenendo conto, nel caso di elettroni, del fattore di utilizzo (duty cycle), e il numero delle macchine che si intende utilizzare;
5. per le materie radioattive: le quantità totali di radioattività dei radionuclidi, distinguendo tra sorgenti non sigillate e sorgenti sigillate, che si intende detenere contemporaneamente e in ragione di anno solare;
6. per tutte le sorgenti: l'eventuale produzione di neutroni.

Oltre alle informazioni e alla documentazione prevista dall'art. 151 (Protezione operativa degli individui della popolazione - Obblighi degli esercenti) del D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101, la domanda deve essere corredata anche dalla seguente documentazione firmata , per la parte di propria competenza, dall'esperto di radioprotezione , atta anche a dimostrare l'idoneità della località dove la pratica verrà svolta e il rispetto dei requisiti di sicurezza e di radioprotezione:

1. descrizione dei locali e delle aree interessati all'attività che si intende svolgere, illustrati con disegni in planimetria e sezione, indicando, per ogni locale ed area, la classificazione in zone ai sensi dell'articolo 133 del D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101, nonché degli ambienti e delle aree circostanti anche esterni all'installazione, indicandone la destinazione d'uso e le eventuali sorgenti impiegate anche da parte di soggetti terzi;
2. criteri seguiti ai fini della individuazione e della classificazione delle zone e della classificazione del personale addetto ai sensi dell'articolo 133 del D. Lgs. 31 luglio 2020 n. 101;
3. descrizione delle operazioni che si intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni, distinguendo tra sorgenti sigillate e non sigillate, e delle attrezzature, con riferimento ai diversi locali ed aree; descrizione delle eventuali modalità di movimentazione delle sorgenti all'interno della installazione; dimostrazione della rispondenza a norme di buona tecnica applicabili in fase di progettazione, costruzione ed esercizio;
4. individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti esposizioni potenziali, e delle specifiche modalità di intervento al fine di prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui lavoratori e sulla popolazione;
5. produzione e modalità di gestione dei rifiuti radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati e, in particolare, oltre le valutazioni di cui al comma 3, dell'articolo 151, devono essere fornite informazioni con riferimento ai rifiuti solidi, alla produzione di rifiuti liquidi e aeriformi, ai materiali destinati al riciclo o alla riutilizzazione come precisate ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell'allegato XIV;
6. i vincoli di dose proposti al fine dell'applicazione del principio di ottimizzazione per la popolazione e per i lavoratori in conformità all'art. 5 commi 2 e 3.

Inoltre, per quanto attiene le informazioni e la documentazione relative a:

- i rifiuti solidi: il richiedente deve fornire informazioni e documentazione come indicato al punto 3.5 dell'allegato XIV al D. Lgs. n. 101/2020;

- produzione di rifiuti liquidi o aeriformi: il richiedente deve fornire informazioni e documentazione come indicato al punto 3.6 dell'allegato XIV al D. Lgs. n. 101/2020;

- i materiali destinati al riciclo o alla riutilizzazione: il richiedente deve fornire informazioni e documentazione indicato al punto 3.7 dell'allegato XIV D. Lgs. n. 101/2020.

Nel caso di somministrazione di radiofarmaci a scopo diagnostico o terapeutico la domanda deve contenere anche le informazioni indicate al punto 3.8 dell'allegato XIV D. Lgs. n. 101/2020.

Si ricorda che, in via prioritaria, essendo il nulla osta atto propedeutico all'impiego delle sorgenti radioattive, l'esercizio della pratica oggetto dell'autorizzazione potrà essere svolta solo a condizione che la Società/Ente sia in regola con i procedimenti di prevenzione incendi di cui all'art. 4 D.P.R. 1° agosto 2011, n. 151 - Att. 58.1.B dell'Allegato I, e in corso di validità.

Per tali motivi, all'istanza dovrà essere allegata copia della SCIA ai sensi dell'art 4 D.P.R. n. 151/2011 .

• Pratiche di cat. B che includono impiego di sorgenti sigillate ad alta attività (Art. 62 del D. Lgs. n. 101/2020)

Qualora la pratica per cui si richiede l'autorizzazione comporti l'impiego di una sorgente ad alta attività il richiedente deve allegare all'istanza la seguente documentazione con la quale dimostra:

1. che la sorgente è stata prodotta in uno Stato appartenente all'Unione europea da un soggetto autorizzato, oppure è stata prodotta in uno Stato non appartenente all'Unione Europea nel rispetto delle disposizioni ivi vigenti;
2. che le caratteristiche tecniche e le prove di tenuta della sorgente sono conformi a norme di buona tecnica di settore, nazionali o internazionali, o comunque a queste equivalenti sotto il profilo della sicurezza e della protezione dalle radiazioni ionizzanti;
3. cdi disporre di appositi locali, con adeguato grado di resistenza al fuoco e dotati di adeguato sistema di controllo degli accessi, ove immagazzinare e attuare la gestione e il controllo sicuri della sorgente;
4. di avere adottato le misure per garantire la gestione in sicurezza della sorgente al termine della sua utilizzazione, anche nel caso di insolvenza o cessazione dell'attività, attraverso una delle modalità elencate al comma 3 dell'art. 62.

L'istanza di nulla osta deve contenere altresì le informazioni elencate al comma 4 dell'art. 62.

• Ulteriori adempimenti (Art. 67 del D. Lgs. n. 101/2020)

L'art 67 del richiamato decreto legislativo prescrive all'esercente che detiene sorgenti sigillate ad Alta Attività di registrarsi sul sito istituzionale dell'ISIN e di trasmettere allo stesso, entro 10 giorni, le informazioni di cui all'allegato XVIII, nonché:

1. tipo, caratteristiche e quantità delle sorgenti detenute;
2. attività del radionuclide alla data di fabbricazione o, se non conosciuta, alla data di prima immissione sul mercato della sorgente;
3. numero univoco di identificazione della sorgente apposto dal fabbricante o dal fornitore. Se il numero univoco non esiste, non è noto o non offre garanzie di univocità, lo stesso è attribuito dall'ISIN e comunicato al detentore.

• Prescrizioni per il titolare di nulla osta

Aggiornamento

Ogni variazione che intervenga nello stato di fatto o di diritto, precisato nella domanda, dovrà essere comunicata tempestivamente alla Prefettura: in particolare, è fatto obbligo al soggetto autorizzato di inoltrare, ogni sette anni a decorrere dalla data di rilascio del nulla osta, al Prefetto e agli organi ed Enti che rilasciano i pareri tecnici nel corso del procedimento amministrativo una relazione tecnica contenente l'aggiornamento, laddove necessario, della documentazione tecnica a suo tempo prodotta e i dati e gli elementi relativi agli aspetti di sicurezza e di radioprotezione connessi con l'attività svolta, con particolare riferimento all'esposizione dei lavoratori e dei gruppi di riferimento della popolazione, alla produzione di rifiuti radioattivi, all'eventuale immissione di radionuclidi nell'ambiente e all'eventuale riciclo di materiali (Allegato XIV - Par. 4.3. lettera e).

Modifica del nulla osta e obbligo di comunicazione delle variazioni

Nel caso di variazioni nello svolgimento della pratica , che comportino modifiche all'oggetto del provvedimento e comunque nelle prescrizioni tecniche in esso presenti, il titolare del nulla osta deve inoltrare al Prefetto e agli organi ed Enti che rilasciano i pareri tecnici nel corso del procedimento amministrativo, istanza di modifica dell'autorizzazione con le modalità di cui ai punti 3.3 e 3.4 (Allegato XIV - Par. 4.4.).

Il titolare del nulla osta deve preventivamente comunicare all'Amministrazione procedente ed alle Amministrazioni ed agli organismi tecnici di cui al paragrafo 3.2, anche le variazioni nello svolgimento dell'attività , rispetto a quanto risultante dalla documentazione tecnica di cui ai paragrafi 3.3 e 3.4, che non comportino modifiche nel provvedimento autorizzativo o nelle prescrizioni in esso contenute (Allegato XIV - Par. 4.6.).

• Comunicazione preventiva di cessazione di pratica (art. 53 del D. Lgs. n. 101/2020)

Qualora il titolare del decreto intenda cessare l'esercizio della pratica oggetto del nulla osta deve

deve effettuare, almeno trenta giorni prima del previsto termine dell'attività, la notifica alle medesime amministrazioni alle quali era stata inviata per l'inizio della pratica (e, quindi, anche al Prefetto). La notifica di cessazione deve contenere le informazioni di cui all'allegato IX del D. Lgs. n. 101/2020.

Il Prefetto provvede alla revoca del provvedimento secondo le modalità indicate ai paragrafi 4.10 e ss. dell'allegato XIV al D. Lgs. n. 101/2020.

 

Riferimenti normativi:

• Legge 31 dicembre 1962, n. 1860 ("Impiego pacifico dell'energia nucleare");
• Decreto Legislativo n. 101 del 31 luglio 2020 ("Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117");
• Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 241 ("Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti");
• Decreto Legislativo 9 maggio 2001, n. 257 ("Disposizioni integrative e correttive del D. Lgs. 26 maggio 2000, n. 241, recante attuazione della direttiva 96/29/Euratom in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti").